宝信制药MES软件BM2P

宝信制药MES软件BM2P
  • 宝信制药MES软件(英文简称BM2P),是面向制药生产企业业务管理层和车间作业执行层,充分满足以质量为核心的生产业务综合管理需求。系统在满足GMP规范管理的基础上,实现车间的精细化、透明化的合规、可追溯管理,提升药企的生产质量管控能级,进一步提升产品品质,增强企业的竞争能力。
  • 产品基于自主平台,融入云计算、服务组件、物联技术等先进的IT技术,为制药企业提供高效、安全、可靠的企业级应用平台。实现与LIMS、WMS、ERP等应用系统的业务协同,实现横向、纵向和端到端的集成,为企业迈向智能制造构建重要的环节。
  • 适用于药品生产制造行业、保健品生产制造行业。

产品背景

制药业涉及国计民生,但信息化建设起步较晚。目前,我国制药企面临的主要管理问题包括,手工管理,业务协同完全靠单据和电话;人工纸质记录,错误率较高和审核工作量大;操作靠员工经验,操作失误和物料混淆几率大;现场数据采集不及时,无法集中监控;资源浪费不可控,生产成本控制不精细。

建设以MES为核心的信息化系统,进一步提升业务管控常态合规,制造过程数据透明,构建产品质量追溯的核心环节,助力药企迈向智能制造已成为行业和企业日益迫切的需求。

技术特点

  • 实时性:计划调度、质量控制、生产操作、实绩收集及成本信息反馈由生产过程中发生的事件实时触发,实时处理和实时抛账,满足对制造执行过程中不确定性事件实时处理的要求。
  • 集成性:内置于ERP系统集成接口,为企业上层管理系统提供企业管理所需的各类生产运行信息,同时也SCADA系统交互,实时收集生产实绩和发布生产指令。
  • 安全性:提供系统级、数据级、操作级三级安全机制,实现多安全控制,功能权限的分配可以细化到按钮和记录级,大大提高系统的操作安全和数据安全。
  • 可靠性:提供7X24小时不间断运行,应用程序可以在一台主机上运行,也可以在多台主机上同时运行,系统可自动根据每台主机的负载情况调整运行策略。
  • 开放性:B/S架构,可跨平台运行,系统应用框架采用模块化设计,并提供系统管理模块,减少系统维护工作
  • 灵活性:产品有一系列构建化管理模块组成,各个系统用于不同业务,模块可以独立使用,也可以集成使用充分满足企业不同使用用途和使用层次的需求。
  • 易用性:客户端均采用图形化操作界面,方便企业各层次人员使用。

功能描述

工厂建模管理

针对工序、工作中心、设备以及仓库,物料等基础数据的定义,组织单位与员工管理等功能。

生产计划与执行​

制定有效的生产计划,确定生产批次和生产指令。SOP过程导航执行,过程数据实时采集,生产进度实时跟踪和确认,并生成电子批记录。

物料管理

对车间物料动态跟踪与管理,实时掌握库存、消耗和产出信息,达到降低库存、物料畅通,实现物料全程跟踪的目的。

成本管理

收集关键生产工序的物料消耗、能源使用和成品产出数据,支持批次生产能耗精细核算。

处方设计

构符合S88控制标准的工艺与处方配置,实现SOP的多层次、流程化管理,指导生产操作,有效的合规性控制。

质量管理

针对质量控制要求高,产品质量可追溯的特点,提供全过程质量检验和控制、批次质量分析、效期管理、批记录审核、偏差管理等功能。

电子批记录

按生产批次实时收集工序关键过程数据,形成电子批记录,实现数据的实时共享、汇总和分析。

设备管理

设备、量具、容器、房间等合规性管理和使用、控制设备校准、清洁等状态校验,支持OEE管理。

产品优势

宝信制药MES软件BM2P

国外制药MES产品

处方设计、SOP执行管控、投料防错、工作流
基本偏差管理、批记录放行
支持批次跟踪(按工单)
提供一个标准模板记录批记录
简易报表
电子签名、审计追踪、权限管理
宝信制药MES软件BM2P

关键管控点

操作合规

质量管控与回溯

批次跟踪

电子批记录

统计分析​

成本归集

系统合规

宝信制药MES软件BM2P

宝信制药MES产品

处方设计、SOP执行管控、投料防错、工作流、电子签名。配置可定义
可配置等级的偏差管理、质量标准管理、批记录放行、CAPA工作流管理及不合格品管理谱系追踪、批次分析
支持批次跟踪(按批次全流程跟踪)
提供标准模板、并支持导入用户自定义模板生成批记录
基于数据收集的统计分析与报表,可自定义报表
内置批次成本标准接口,可按需求实施开发
电子签名、审计追踪、权限管理
  • 采用工作流技术实现业务功能组件化及业务流程可配置。可通过配置来适应大部分制药企业的合规生产SOP管控流程的要求;
  • 通过完善的产品全生命周期的批次管理功能,实现物料全过程跟踪及产品生产过程可追溯,满足法规要求;
  • 构建从药品质量标准、过程检验、批次审核及偏差管理的全生命周期质量管控流程;
  • 产品全面支撑业务管理与GMP法规的符合性,强化合规管控,对法规条目的系统支撑多达141项;
  • 覆盖从采购入库至成品出库的制造过程完整数据管控,提供在线、离线数据治理支撑,是药企制造环节的数据完整性平台;
  • 产品已遵循GAMP 5指南实现5类系统预验证,功能更加符合法规要求,减少了后续系统实施验证的工作量及难度。

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