宝信制药MES产品软件(MES)秉承“药品全生命周期质量管控”、“全程合规性管控”的管理理念,采用面向“业务运作”和“功能可插拔”的对象设计策略和方法,进一步提升系统与药企业务的贴合性、适用性,功能覆盖生产指令下达、生产监控及执行、批次跟踪及记录等车间生产质量管理业务,使药企能够快速建成车间透明化、人员高效化、生产精益化、管理信息化的“新四化”智药车间。
生产处方设计以产品和中间制品为单位,以工艺规程和纸质批记录模板为依据,图形化配置工艺路径。通过SOP的多层流程管理,对生产各阶段作业流程,进行全程路径规划。
以生产处方作业流为指导、车间批指令为依据,精细管理生产现场;系统自动形成操作路径导航,保障操作合规;根据配置数据自动触发异常提示,减少人为失误,提高作业准确率。
系统支持导入药企线下批记录模板,通过配置与生产执行记录对应的数据源,生成完整的在线电子批记录模板,可按GMP要求进行授权管理、电子签名及审计追踪,确保合规和数据完整性。
使用标准接口连通各类称量设备,通过在线称量管理,检查上下限值防止称量错误;通过扫码确保正确投料;同时提供自动计算物料需求量、打印称量标签、生成称量报告等功能。
实时展示生产进度,精准统计各项生产计划的完成情况,分析生产制程趋势。 最终形成产品追溯谱系,为产品质量分析与工艺改进提供良好支撑。
宝信制药MES产品软件,面向制药生产企业业务管理层和车间作业执行层,充分满足以质量为核心的生产业务综合管理需求。系统在满足GMP规范管理的基础上,实现车间的精细化、透明化的合规、可追溯管理,提升药企的生产质量管控能级,进一步提升产品品质,增强企业竞争能力。
中慧元通建设制造执行系统(简称MES系统)、数据采集监控系统(简称SCADA系统)及实验室信息管理系统(以下简称LIMS),对疫苗生产制造全过程进行管控。项目紧密结合生产制造的核心业务,以制药GMP规范为标准,以质量管控为核心,以生产管理为主线,实现从原始毒种领料、投入生产到产品产出入库全过程中生产、质量、工艺、库存管理。实现从计划编制、指令下发到物料管理、生产执行、设备工艺数据收集、质量管控、批次追溯、检化验等整体业务流程的信息化管理,使企业管理更加透明化和精细化,构建了全程合规管控体系,从而进一步提高企业管理效率与管理精度。