制药MES系统应用案例

宝信制药MES产品已经在上药东英药业一体化制造信息系统一期、上药信谊总厂MES系统、昊海生物科技MES系统、正大青春宝德清工厂信息化系统、上药东英药业一体化制造信息系统二期等项目上成功应用。

上药东英药业一体化制造信息系统一期

上药东英(江苏)药业有限公司直属上海医药集团,是麻醉肌松和心血管等治疗领域的药品研发和精品制造基地。主营产品包括阿曲库铵(冻干制剂)和培哚普利片(固体制剂)。

MES作为一体化系统的核心,将GMP规范融入到业务管控流程中,实时监控产品的生产制造状况,确保了及时提供产品质量过程信息,实现了对设备工况、工艺数据、能源消耗、物料状态、生产执行的实时跟踪、回溯和合规管控以及车间管控流程的可视化管理。

项目于15年3月启动,16年1月正式投运,目前已稳定运行2年多。东英的生产质量业务完全纳入到系统管控,使用效果得到了用户的一致认可。该系统于17年获得第23届江苏省企业管理现代化创新成果一等奖。

上药信谊总厂MES系统

上药信谊总厂是上海医药集团直属企业,在国内仿制药领域有很强的品牌优势。主营产品包括盐酸二甲双胍片、华法林钠片(固体制剂)和双歧杆菌三联活菌胶囊(生物制剂)等。

信谊MES系统是我们与外资软件厂商合作的第一个制药MES系统。由我们在RockWell产品平台上进行二次开发和系统集成实施。项目于15年10月底正式启动,17年6月投运。系统有效实现了车间级的生产过程及质量管控,有助生产合规保证、提高生产效率,使企业管理更加透明、规范。借助该项目的实施,我们进一步了解到制药MES产品的核心功能设计,结合国内药企管理特色需求,构建了更适合国内药企的自主知识产权的MES产品。

制药MES系统应用案例
上药信谊厂区

昊海生物科技MES系统

上海昊海生物科技股份有限公司是一家高科技生物医药企业。主营业务涵盖生物材料、生物制剂、基因工程药品,产品临床应用涉及眼科、骨科、普外科、妇产科、整形美容科、烧伤科、皮肤科。主营产品包括医用透明质酸钠凝胶(生物制剂)、外用重组人表皮生长因子(生物冻干制剂)。

制药MES系统应用案例

该项目覆盖昊海松江HA、EGF两个车间,使用宝信自主的MES产品+二次开发模式实施。依据昊海生科的松江生产车间管理和企业发展需要,通过MES系统实施,连接各工序21台套生产设备、自动收集生产信息,实现从生产计划接收、批次执行、物料管理、质量控制、批次物料跟踪等关键业务的统一展示、集中管理,强化生产过程质量管理,实现过程跟踪和工艺信息实时收集,使车间生产管理更加透明化、精细化和规范化。

项目于17年7月启动,于18年3月投运。执行过程中,宝信将项目实施与产品研发紧密结合,严格将第一线的通用需求纳入产品研发体系,借此丰富、优化产品功能。同时,创新性的将MES系统部署在宝之云平台,为后续系统入云的实施新模式积累经验和提供样例。

正大青春宝德清工厂信息化系统

正大青春宝是浙江省高新技术企业,上海医药直属。新建的德清制药基地属中成药产线,含中药前处理、提取、制剂车间、高架自动仓库等,基础装备自动化程度较高。除工艺设备基本自带自控系统且具备数据传输条件外,制剂车间中使用无人AGV小车进行物料的调运。

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项目主要包含SCADA系统及物料跟踪系统。其中物料跟踪系统是以物料全程实物跟踪为主线的MES系统。

通过本项目的实施,实现全厂的生产工艺数据采集与监控,打通从仓库->前处理->提取->制剂->高架库的全厂实时物料追踪和全产线生产过程合规、精细管控。达成数字化的设备运行监视、可溯化的物料追踪、集成化的物料调运和规范化的生产管控项目建设目标。同时,项目的实施过程满足计算机化系统验证要求,严格按照验证模式同步形成系统验证相关文档。

项目于18年6月启动,计划于19年1月正式投运。SCADA系统已于11月初步投运。

上药东英药业一体化制造信息系统二期

根据东英药业信息化系统的总体规划,顺应行业内计算机化系统验证的必然趋势,为进一步提升系统管理精度,并借助计算机化系统验证进一步完善系统合规性,实现手工记录及单据电子化,决定实施东英一体化系统二期项目。

使用宝信新版MES、WMS产品替代一期的MES(含仓库管理)并在MES平台上定制原有的成本管理功能;使用新平台的LIMS产品覆盖一期的LIMS系统,同时MES、WMS、LIMS进行计算机化系统验证,实现生产质量精细化管控、完整SOP管控和电子批记录的精品工厂管控模式。

项目已于18年9月正式启动,计划于19年6月上线试运行。通过该项目的建立,将实现东英从一体化透明工厂向整体精细化管控数字工厂的跨越,成为上海医药信息化建设的标杆案例。

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